Proje Yönetimi ve Klinik Çalışma Yürütme
Ethic Medikal Araştırma deneyimli kadrosuyla ICH GCP ve lokal yönetmeliklere uygun proje yönetimi ve faz çalışmaları yürütmektedir.
Lokal yada uluslararası çalışmaların tüm evrelerini, fizibilite, merkez seçimi, çalışma yürütme ve merkez kapamalarını yürütmektedir.
Çalışma yürütücülerimizin görevleri aşağıda belirtilenlerle sınırlı olmayıp çalışma protokollerine özgü sorumlulukları da gerçekleştirmektedirler.
Klinik Çalışma Yürütücüsü Sorumlulukları :
- Klinik çalışma sorumlusu olarak en az bir merkezde klinik çalışma merkez monitorizasyonunu sorumluluklarını gerçekleştirmek
- Klinik çalışma protokolleri, protokol ekleri ve bilgilendirilmiş gönüllü olurların geliştirilmesine yardımcı olmak
- Klinik araştırmacılar ve klinik çalışma merkezlerini değerlendirmek
- Araştırma merkezlerindeki araştırma ekibine gerektiğinde protokol, yönetmelikler ve protokolle ilgili spesifik eğitimler vermek
- Çalışma protokolüne, ICH GCP ve lokal düzenlemelere uygun merkezleri takip etmek
- Proje ile ilgili belgeleri ve önemli dökümanları Etik kurul ve Sağlık Bakanlığı’na bildirimlerini gerçekleştirmek
- Araştırmacı toplantılarına katılmak
- Çalışma ana dosyanın güncel kalmasını sağlamak ve geliştirmek
- Merkezlere ulusal ve uluslararası yönetmeliklere uygun başlatma, takip ziyaretleri ve kapatma ziyaretleri gerçekleştirmek
- Veri bildirim formalarının ve kaynak dökümanın protokol ve yönetmeliklere uygun olup olmadığını incelemek
- Veri bildirim formundaki tutarsızlıkları çözmek ve gerekli açıklamaların yapılmasını sağlamak
- Merkezlerde ilaç sayımını yapmak
- Advers olay ve Ciddi Advers Olay bildirimlerinin yapılmasını sağlamak.
- Çalışma öncesi , başlatma, ara vizitler ve kapatma vizitleri belgelemek
- Tüm görev ve sorumluluklarını ICH GCP ve diğer local ve uluslararası yönetmeliklere uygun gerçekleştirmek
- Merkez dosyaların güncel ve tam olmasını sağlamak
- Çalışma ilerleme raporlarını takip etmek
- Klinik çalışma takiplerini zamanlamalarına uygun yapmak
- Takip amaçlı farklı merkezlere ziyaretlerde bulunmak
- Eğitimlere katılmak
English