Adres: Yeni Sülün Cad. Tekirler Sok. No:5 34330 1. Levent / İstanbul
Tel :+90 (212) 282 33 73 Faks: +90 (212 ) 282 60 49
Url: www.serenas.com.tr
E-mail: tka2012@serenas.com.tr
Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği SAKDER, 14 Aralık 2011 tarihi itibariyle “European CRO Federation” EUCROF üyesi oldu.
02.11.2011 Çarşamba günü 28103 sayılı resmi gazetede konuya ilişkin, Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname yayınlanmıştır. Kararnamede konusu geçen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile ilgili madde aşağıda bulunmaktadır.
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
MADDE 27- (1) Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulmuştur.
(2) Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.
b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek.
c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek.
ç) Türk Farmakopesini hazırlamak.
d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.
e) Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak.
f) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek.
g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak.
ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.
h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak.
ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usûlleri belirlemek.
i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak.
j) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar yürütmek.
k) Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret, emeklilik ve benzeri işlemlerini yürütmek.
l) Kurum hizmetlerinin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım, arşiv, idarî ve malî hizmetleri yürütmek.
(3) Kurumun gelirleri şunlardır:
a) Her tür mal ve hizmetin üretim ve sunumu karşılığında elde edilen gelirler.
b) Genel bütçeden yapılacak yardımlar.
c) Kurum gelirlerinin değerlendirilmesinden elde edilen gelirler.
ç) Kuruma ait taşınır ve taşınmazların satış ve kiralanmasından veya işletilmesinden elde edilen gelirler.
d) Görev alanı ile ilgili olarak verilecek kurs, seminer, eğitim, araştırma, yayın, danışmanlık ve benzer hizmetlerden ve kayıt, izin, ruhsat ve sertifikasyon belgelendirmelerinden elde edilen gelirler.
e) Kuruma yapılacak bağışlar ve yardımlar.
f) Diğer gelirler.
Biyolog Neslihan Dolgun tarafından projelendirilen defterimiz, saha koordinasyonu görevinde çalışanların rahat kullanımına uygun olarak hazırlanmıştır. Takibi yapılan çalışmayla ilgili tüm bilgilerin not edilebileceği içerikte planlanmış defterlerimizi ilk olarak Ethic Medikal Araştırma Ltd. saha görevlisi arkadaşlarımız kullanmaya başlamıştır. Defter tüm saha görevlilerinin kullanımına uygundur. Temin etmek isteyenler aşağıdaki irtibat bilgilerinden 30TL+ KDV karşılığı temin edebileceklerdir.
Ayşın Doneryan
0216 545 9103
28030 sayı ile 19 Ağustos 2011 tarihinde resmi gazetede “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” yayınlanmıştır. Metne aşağıdaki Sağlık Bakanlığı web sayfasından ulaşılabilir.
http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=klinik_mevzuat&lang=tr-TR&thelawtype=4&thelawId=379
6225 sayı ile resmi gazete yayınlanan “Bazı kanun ve kanun hükmünde kararnamelerde değişiklik yapılmasına dair kanun” da yer alan Klinik araştırmalarla ilgili konuları içeren Madde 8 şöyledir;
BAZI KANUN VE KANUN HÜKMÜNDE KARARNAMELERDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR KANUN
Kanun No. 6225 Kabul Tarihi: 6/4/2011
MADDE 8 − 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“EK MADDE 10 − Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında;
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi,
şarttır.
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastaneleri tarafından yapılabilir.
Bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması herşeyin üstünde tutulur.
Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.
Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hallerinde doğrudan araştırma sonlandırılır.
Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.
Etik kurullar, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşturulur. Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ise; Sağlık Bakanlığı Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dahili ve temel bilimlerinden Bakanlıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Bakanlık 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur. Kurul ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer. İhtiyaç duyulması halinde Kurul ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya Kurula davet ederek dinleyebilir. Seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
Etik kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur.”
Klinik Araştırma başvuruları aşağıda yer alan etik kurullara yapılabilir.
1- Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (0324) 337 43 00 / 1195
Faks: (0324) 337 43 05
E-mail: meukaek@gmail.com
2- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (232) 412 22 54
E-mail: etikkurul@deu.edu.tr
3- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel : (232) 373 7881 – 390 4219 – 390 2132
Faks: (232) 390 2134
E-mail: aetikk@mail.ege.edu.tr etikkurul@yahoo.com.tr
4- Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel : (352) 437 49 10
Faks: (352) 437 52 85
5- İstanbul Eğitim Araştırma Hastanesi
Tel : (212) 459 60 35
6- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi
Tel : (212) 414 20 00 / 31346
7- Abant İzzet Baysal Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel : (374)253 46 56 /3072
E-mail: boluetik@ibu.edu.tr
8- Yüzüncü Yıl Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel : (432) 226 21 77
Faks: (432) 216 75 19
9-Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel : (342) 360 60 60 /77704
Faks: (342) 360 16 17
E-mail: etikkurul@gantep.edu.tr
10-Bezmialem Vakıf Üniversitesi
Tel : (212) 523 37 19 /7508 /7548
E-mail: etikkurulu@bezmialem.edu.tr
11-Şevket Yılmaz Eğitim ve Araştırma Hastanesi/BURSA
Tel : (224) 295 50 00
12-Afyon Kocatepe Üniversitesi
Tel: (272) 222 20 67
13-Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
Tel: (344) 219 10 00
14-Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (224) 295 00 20
Fx : (224) 2950029
15-Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (318) 2246275
16-Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğ. ve Arşt.Hastanesi
Tel: (312) 3065000
17-Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğ. ve Arşt. Hastanesi
Tel: (212) 4147171 / 7845
18-Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (322) 3386060
19-Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (346) 2191010
20-Fatih Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (312) 3977400
21- Malatya İnönü Üniversitesi
Tel: (422) 3773000
22- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (312) 3103010
23- Prof.Dr. N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Eğ. ve Arşt. Hastanesi
Tel: (212) 2515900
24- Çanakkale 18 Mart Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (286) 2180018/1402
25-Başkent Üniversitesi
Tel: (312) 2129065
26-Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (424) 2370000
27-Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Tel: (212) 5294400
28-İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Tel: (212) 4143252
Fx: (212) 6320040
29-İzmir Şifa Üniversitesi
Tel: (232) 3434445
30-Selçuk Üniversitesi Selçuklu Tıp Fakültesi
Tel: (332) 2415000/43963
31-Selçuk Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
Tel: (332) 2236180
32-Rize Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (464) 2123009
33-Keçiören Eğitim ve Araştırma Hastanesi/ANKARA
Tel: (312) 3569000
34-Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (256) 4441256
35-Maltepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (212) 4440620
36-Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tel: (377) 3775000
37-Zonguldak Karaelmas Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi
Tel: (462) 2612001
38-Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Tel: (212) 3735000
39-Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi
Tel: (246) 2371727
40-Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Tel: (216) 5423232
41-Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Tel: (312) 5962000
42-Yeditepe Üniversitesi
Tel: (216) 5780000
TUSIAD tarafından hazırlatılan rapor 2009 yılında yapılan klinik araştırmalar hakkında bilgiler de içermektedir.
Ayrıntılı bilgiye TUSIAD’ın web sitesinden ulaşılabilir.
16 Şubat 2011 tarihinde İstanbul Klinik Araştırmalar İnsiyatifi (İKAİ) tarafından Sheraton Maslak Hotel’de ”Etik Kurullar İletişim Toplantısı” gerçekleştirildi
7 Mart 2011 tarihinde yürürlüğe girecek olan yazıya http://www.gpoaccess.gov/fr/retrieve.html web sitesinde 2011 Federal Register, Vol 76 page 256′dan ulaşılabilinir.
English