TOPLANTI SEKRETERYASI

SERENAS Uluslararası Turizm Kongre Organizasyon A.Ş.

Adres: Yeni Sülün Cad. Tekirler Sok. No:5  34330 1. Levent / İstanbul

Tel :+90 (212) 282 33 73         Faks: +90 (212 ) 282 60 49

Url: www.serenas.com.tr  

E-mail: tka2012@serenas.com.tr

Yapılan araştırmalar başarılı hasta alımı sağlayan merkezlerin başarının kendiliğinden gelmediği ve başarılı hasta alım performası gösteren merkezlerin 5 ana temel üzerinde durdukları gözlemlenmiştir. Bunlar;

-          Protokolün gerekliliklerini iyi anlamak,

-          Klinik popülasyonu iyi değerlendirmek,

-          Hastayı çalışma katılımına teşvik edici yaklaşım,

-          Beklenmedik durumlar için planlama yapmak,

-          Gerekli çaba ve sorumlulukları yerine getirmek,

-          Protokolün gerekliliklerini iyi anlamak,

Çok sıklıkla, araştırmacılar çalışmanın detaylı gerekliliklerini tam anlamadan çalışmayı kabul ettikleri gözlemlenmektedir. Kısıtlı bir zaman içersinde gerçekleştirilen merkez değerlendirme ziyaretlerinde yapılan görüşmelerde araştırmacının yeteri kadar zaman ayırmaması çalışmanın tam anlaşılamamasına neden olmaktadır.

Protokolün gerekliliklerini anlamada diğer önemli bir nokta kaynakların iyi değerlendirilmesidir. Merkezlerin hasta popülasyonuna sahip olmalarına rağmen yeteri kadar personeli ve araştırmacının zamanı yoksa hasta alımı hüsranla sonuçlanabilmektedir. Kaynakların dağılımı ve ayarlanması çok önemli ve kritik bir konudur. Bu kaynakların yaratılamaması ve ayarlamaların iyi yapılamaması yüzünden hasta alım hızında düşüş nedeniye merkezler hasta hedefine ulaşmadan kapanmakta ve hatta çalışmaya hiç hasta alınamadan merkezlerin kapatılmasına neden olmaktadır. Bu da hasta hedeflerine ulaşmadaki düşük performasa bağlı olarak sponsorun gelecek çalışmalarındaki Türkiye’yi dahil etme yada etmeme düşüncesinde çelişkilere neden olmaktadır.

-          Hasta popülasyonunu iyi değerlendirmek,

Çalışma hastalarına ulaşmada ana kaynak hastanelerdir. Hasta alımında başarılı olmuş merkezler çalışma için gerekli hasta popülasyonu hasta dosyaları ya da kendi hasta kayıtlarından elde ettikleri görülmektedir. Hastanelerin bazılarının elektronik kayıt sistemini kullanmalarından ötürü belirli hasta gruplarına kısa sürede ulaşmak daha kolay olmaktadır. Her ne kadar elektronik kayıtlar hasta bilgilerine ulaşmakta kolaylık sağlasa da belirlenen hasta hadefine ulaşmak için belirli zaman ve çaba gerekmektedir. Çoğu başarılı merkezler hastaneye gelen medikal durumları kesin belli olan hastaları belirleyip ileride gelebilecek çalışmalara katılabilecekleri düşüncesiyle kayıt altına almaktadırlar.

Bununla beraber hasta tüm kriterleri karşılaşabilse bile çalışmadaki devamı için iyi durumda olması gereklidir. Hastanın iş durumunu, ev yaşamını, uyumu ve uygunluğu çalışmadaki devamlılığı için çok önemli faktörlerdir. Çoğu araştırmacılar kendilerinin pratikte gördüğü hastaları çalışmaya almayı tercih etmektedirler. Çünkü en iyi çalışma hastaları araştırmacı ve çalışma ekibine güvendikleri için bu gruptan çıkmaktadır.

-          Hastayı çalışma katılımına teşvik edici yaklaşım

Çalışmaya uygun hasta bulma üç yolla olabilir. Hastane yoluyla, reklam yoluyla ve doktor tavsiyesiyle…

Çoğu araştırmacılar çalışmaya uygun hastayı hastane yoluyla bulmaktadırlar. Gümüzde yüz yüzeyapılan görüşmeler daha geçerli ve daha fazla efektiftir. Şu ayrıntıyıda göz ardı etmemek gereklidir. O da merkezdeki çalışma ekibi herhangi bir zamanda hastayı çalışmaya dahil edebilecek konumda olmalıdır. Hastayı çalışma hakkında tam olarak bilgilendirmek, bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu okuması ve incelemesi ve çalışmaya katılımı konusunda ailesi ya da arkadaşlarıyla ile konuşması için zaman verilmesi çalışmaya katılımdan önce çok önemlidir. Daha fazla bilgiye sahip hasta kendini daha rahat hissedecektir.

Dünyada çalışmalara hasta bulabilmek için reklam çok kullanılsada ülkemizde geçerli olan yasalar gereği klinik araştırmalar için reklam kullanılmamaktadır. İzin yoluyla bazı çalışmalar için hazırlanan afişler çalışmayı yürüten merkezlerde asılabilmektedir.

Araştırmacılar kendi meslektaşları yoluyla hastalara ulaşabilmektedir. Meslektaşları ile iletişim kurarak katılmış oldukları çalışma hakkında bilgi vererek , çalışmaya uygun olabilecek hastaları yönlendirmelerini isteyebilmektedirler.

-          Beklenmedik durumlar için planlama yapmak,

Merkezler hasta bulma stratejisi geliştirse bile alışıldık metodlarla başarıya ulaşılamıyorsa farklı planlamalar yapmak gerekebilir. Örneğin tekrar hasta dosyaları taranabilir. Son incelemeden sonra hasta alım kriteri değişmiş olabilir ya da ilk incelemede potansiyel hastalar gözden kaçmış olabilir. Bazı hastalar kişisel sorunlardan dolayı olumlu yaklaşmamış fakat şimdi sorunları çözümlenmiş olabilir. Bu gibi durumları tekrar değerlendirmek faydalı olabilmektedir.

-          Gerekli çaba ve sorumlulukları yerine getirmek,

Her ne türlü strateji geliştirilirse geliştirilsin merkez yeterli çaba ve zaman harcamadıkça başarıya ulaşamayacaktır. Başarılı merkez olabilmek için protokolü anlayan, takip eden, kendini öğrenmeye adayan, organize olabilen iyi bir ekibe sahip olması gereklidir. Bunun yanında merkez, protokol ne istiyor, hasta popülasyonumuz nedir, hasta alımını nasıl yapabiliriz, beklenmedik durumlarda nasıl bir yol izlemeliyizi bilmek hedefe ulaşmada mutlaka bilinmesi gereken ayrıntılardır.

Sonuç olarak gerçekten başarılı merkezler hasta alımına yapısal bir yaklaşımla hedeflerine ulaşmaktadırlar. Başarılı olmak için merkezin bu belirtilen beş aşamalı durumu her bir çalışma için ayrı ayrı değerlendirmeleri çalışmadaki hedeflerine ulaşılmasında etkili olacaktır.

                                                                                                                             NESLİHAN DOLGUN, 16 Ocak 2012

                                                                                                                             Ethic Medikal Araştırma Ltd.

KAYNAK: MONITOR, EKIM 2010

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu

MADDE 27- (1) Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulmuştur.

(2) Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:

a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.

b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek.

c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek.

ç) Türk Farmakopesini hazırlamak.

d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.

e) Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak.

f) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek.

g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak.

ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.

h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak.

ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usûlleri belirlemek.

i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak.

j) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar yürütmek.

k) Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret, emeklilik ve benzeri işlemlerini yürütmek.

l) Kurum hizmetlerinin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım, arşiv, idarî ve malî hizmetleri yürütmek.

(3) Kurumun gelirleri şunlardır:

a) Her tür mal ve hizmetin üretim ve sunumu karşılığında elde edilen gelirler.

b) Genel bütçeden yapılacak yardımlar.

c) Kurum gelirlerinin değerlendirilmesinden elde edilen gelirler.

ç) Kuruma ait taşınır ve taşınmazların satış ve kiralanmasından veya işletilmesinden elde edilen gelirler.

d) Görev alanı ile ilgili olarak verilecek kurs, seminer, eğitim, araştırma, yayın, danışmanlık ve benzer hizmetlerden ve kayıt, izin, ruhsat ve sertifikasyon belgelendirmelerinden elde edilen gelirler.

e) Kuruma yapılacak bağışlar ve yardımlar.

f) Diğer gelirler.

Biyolog Neslihan Dolgun tarafından projelendirilen defterimiz, saha koordinasyonu görevinde çalışanların rahat kullanımına uygun olarak hazırlanmıştır. Takibi yapılan çalışmayla ilgili tüm bilgilerin not edilebileceği içerikte planlanmış defterlerimizi ilk olarak Ethic Medikal Araştırma Ltd.  saha görevlisi arkadaşlarımız kullanmaya başlamıştır. Defter tüm saha görevlilerinin kullanımına uygundur. Temin etmek isteyenler aşağıdaki irtibat bilgilerinden 30TL+ KDV karşılığı temin edebileceklerdir.

Ayşın Doneryan

0216 545 9103

aysin.doneryan@ethic-cro.com

http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=klinik_mevzuat&lang=tr-TR&thelawtype=4&thelawId=379

BAZI KANUN VE KANUN HÜKMÜNDE KARARNAMELERDE

DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR KANUN

Kanun No. 6225                                                                                                   Kabul Tarihi: 6/4/2011

MADDE 8 − 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

             “EK MADDE 10 − Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında;

             a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,

             b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

             c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,

             ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,

             d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,

             e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,

             f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi,

             şarttır.

             Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastaneleri tarafından yapılabilir.

             Bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması herşeyin üstünde tutulur.

             Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.

             Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.

             Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

             Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hallerinde doğrudan araştırma sonlandırılır.

             Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.

             Etik kurullar, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşturulur. Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.

             Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ise; Sağlık Bakanlığı Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dahili ve temel bilimlerinden Bakanlıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Bakanlık 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur. Kurul ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer. İhtiyaç duyulması halinde Kurul ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya Kurula davet ederek dinleyebilir. Seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.

             Etik kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.

             İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur.”

1- Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (0324) 337 43 00 / 1195

Faks: (0324) 337 43 05

E-mail: meukaek@gmail.com

2- Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (232) 412 22 54

E-mail: etikkurul@deu.edu.tr

3- Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel : (232) 373 7881 – 390 4219 – 390 2132

Faks: (232) 390 2134

E-mail: aetikk@mail.ege.edu.tr etikkurul@yahoo.com.tr

4- Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel : (352) 437 49 10

Faks: (352) 437 52 85

5- İstanbul Eğitim Araştırma Hastanesi

Tel : (212) 459 60 35

6- İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi

Tel : (212) 414 20 00 / 31346

7- Abant İzzet Baysal Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel : (374)253 46 56 /3072

E-mail: boluetik@ibu.edu.tr

8- Yüzüncü Yıl Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel : (432) 226 21 77

Faks: (432) 216 75 19

9-Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel : (342) 360 60 60 /77704

Faks: (342) 360 16 17

E-mail: etikkurul@gantep.edu.tr

10-Bezmialem Vakıf Üniversitesi

Tel : (212) 523 37 19 /7508 /7548

E-mail: etikkurulu@bezmialem.edu.tr

11-Şevket Yılmaz Eğitim ve Araştırma Hastanesi/BURSA

Tel : (224) 295 50 00

12-Afyon Kocatepe Üniversitesi

Tel: (272) 222 20 67

13-Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi

Tel: (344) 219 10 00

14-Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (224) 295 00 20

Fx : (224) 2950029

15-Kırıkkale Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (318) 2246275

16-Zekai Tahir Burak Kadın Sağlığı Eğ. ve Arşt.Hastanesi

Tel: (312) 3065000

17-Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğ. ve Arşt. Hastanesi

Tel: (212) 4147171 / 7845

18-Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (322) 3386060

19-Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (346) 2191010

20-Fatih Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (312) 3977400

21- Malatya İnönü Üniversitesi

Tel: (422) 3773000

22- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (312) 3103010

23- Prof.Dr. N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Eğ. ve Arşt. Hastanesi

Tel: (212) 2515900

24- Çanakkale 18 Mart Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (286) 2180018/1402

25-Başkent Üniversitesi

Tel: (312) 2129065

26-Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (424) 2370000

27-Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Tel: (212) 5294400

28-İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Tel: (212) 4143252

Fx: (212) 6320040

29-İzmir Şifa Üniversitesi

Tel: (232) 3434445

30-Selçuk Üniversitesi Selçuklu Tıp Fakültesi

Tel: (332) 2415000/43963

31-Selçuk Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi

Tel: (332) 2236180

32-Rize Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (464) 2123009

33-Keçiören Eğitim ve Araştırma Hastanesi/ANKARA

Tel: (312) 3569000

34-Adnan Menderes Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (256) 4441256

35-Maltepe Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (212) 4440620

36-Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi

Tel: (377) 3775000

37-Zonguldak Karaelmas Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi

Tel: (462) 2612001

38-Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Tel: (212) 3735000

39-Isparta Süleyman Demirel Üniversitesi

Tel: (246) 2371727

40-Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Tel: (216) 5423232

41-Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Tel: (312) 5962000

42-Yeditepe Üniversitesi

Tel: (216) 5780000

Ayrıntılı bilgiye TUSIAD’ın web sitesinden ulaşılabilir.

http://www.tusiad.org/komisyonlar/ekonomik-ve-mali-isler-komisyonu/rapor/turkiyenin-avrupa-birligine-uyelik-surecinde-saglikta-inovasyon/